ISO 13485 2016 MDSAP證書

註冊證書

TEKNA製造列兵。有限公司

印度泰米爾納德邦Guindy Chennai工業區C-19，郵編600032

在對公司的質量管理體系進行審核並發現其符合以下定義的範圍後，ULLLC®（UL）的UL醫療法規服務將此證書頒發給上述公司。

ISO 13485：2016

並在此證書的最後一頁上列出了其他法規要求。高壓艙的設計，製造，服務和安裝。

被授權於

Michael J. Windler，全球監管服務PE經理傑出生命科學技術人員UL生命與健康科學
UL有限責任公司

檢查證書

狀態：這裡

REPs設施編號：

文件編號證書編號初始發行日期

A28843 3017.200413 13年2020月XNUMX日

週期開始日期生效日期到期日期

13年2020月13日2020年12月2023日XNUMX年XNUMX月XNUMX日

此質量體系註冊包含在UL的註冊公司目錄中，並且適用於通過上面顯示的地址在註冊範圍內指定的商品和/或服務的提供。通過頒發此證書，公司表示它將根據適用要求保持其註冊。該證書不可轉讓，仍屬於UL LLC的UL醫療和法規服務的財產。

可以通過訪問UL.com上的在線認證目錄來驗證證書。

00-MB-F0867版本1.0第1頁，共2頁

UL醫療和法規服務UL，LLC是MDSAP認可的審核組織

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook，IL 60062-2096美國

註冊證書

TEKNA製造列兵。有限公司

印度泰米爾納德邦Guindy Chennai工業區C-19，郵編600032

附加法規要求

REPs設施編號：

澳大利亞：
– 2002年《治療用品（醫療器械）條例》，附表3第1部分（不包括第1.6部分）–完整的質量保證程序

巴西：
– RDC ANVISA。 16/2013 – RDC ANVISA n。 23/2012 – RDC ANVISA n。 67/2009

加拿大：
–醫療器械法規–第1部分-SOR 98/282

日本：
– MHLW部頒條例169，第4條第68條– PMD法（如適用）

美國：

– 21 CFR 821（如果適用）